Tiêu chuẩn ISO 13485: 2012 cho thiết bị y tế
Tiêu chuẩn ISO 13485: 2012 cho thiết bị y tế
ISO 13485: 2012 là tiêu chuẩn quy định về yêu cầu với hệ thống quản lý chất lượng mà đối tượng là các tổ chức sản xuất, cung cấp dụng cụ y tế, các dịch vụ liên quan mục đích đảm bảo khả năng cung ứng sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và quy định luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 900, phiên bản hiện hành là ISO 13485: 2012
Tiêu chuẩn ISO 13485 là điểm nhấn trong việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với yêu cầu về luật quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và là một yêu cầu cần thiết trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Tổ chức có thể xây dựng hệ thống độc lập hoặc kết hợp với hệ thống quản lý khác như ISO 9001, OHSAS 18001, ISO 14001...
Đối tượng áp dụng
Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng được cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm... Có thể bao gồm: các cơ sở / nhà máy / công ty / nhà phân phối,...triển khai sản xuất kinh doanh thiết bị, dịch vụ y tế ( ví dụ: Tuêm chích, dây truyền dịch, Găng tay y tế,...)
Tiêu chuẩn ISO 13485 có tính chất tự nguyện với tổ chức, tập trung chủ yếu vào quản lý an toàn sản phẩm y tế. Khi cơ sở tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn giúp môi trường làm việc giảm rủi ro liên quan, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và luật pháp.
Các lợi ích trong việc áp dụng ISO 13485
Khi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 sẽ mang lại các lợi ích ban đầu như:
- Cung ứng sản phẩm ổn định và đáp ứng yêu cầu khách hàng và yêu cầu luật định
- Nâng cao hiệu quả hệ thống
- Thúc đẩy thị trường mở rộng Cung cấp phương tiện để thực hiện công việc chính xác ngay từ đầu, giảm hư hỏng, giảm lãng phí, Nâng cao năng lực cạnh tranh.
- Giúp quản lý có nhiều thời gian tập trung vào chiến lược tầm cao hơn
Quy trình giúp triển khai thực hiện ISO 13485:2012
Bước 01-Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Các thành viên thường là các trưởng phó bộ phận / phòng ban.
Bước 02-Giảng viên đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo hiểu biết về tiêu chuẩn, yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai
Bước 03-Tư vấn trực tiếp đến người được phân công: hướng dẫn về tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn.
Bước 04-Tư vấn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu về ban hành và áp dụng các tài liệu đã ban hành
Bước 5-Tư vấn hướng dẫn thành viên triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống.
Bước 6-Các chuyên gia có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức để chứng nhận thực hiện đánh giá.
Bước 7-Tư vấn trực tiếp đến người được phân công
Bước 8-Chuyên gia đánh giá đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức sau đó Tư vấn đến trực tiếp người được phân công
Bước 9-Tư vấn tổ chức lập hồ sơ và thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Đội tư vấn – quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá
Bước 10-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: Khắc phục theo yêu cầu. Bước 11- Chuyên gia kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức
Dự kiến nhà sản xuất cần thời gian tối thiểu là 6 tháng.
